Das neue EU-Tierarzneimittelrecht - Was ändert sich für Klein- und Heimtiere?

Das neue europäische Tierarzneimittelrecht ist am 28.01.22 in Kraft getreten und löst damit die bisherigen einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften ab. 

Zum jetzigen Zeitpunkt sind noch nicht alle nationalen Verordnungen angepasst. Für Tierärzte bedeutet dies, dass immer geprüft werden muss, ob eine Vorschrift noch gültig ist. In diesem Beitrag werden deshalb nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen besprochen. Der Fokus des Beitrags liegt auf den geänderten Vorschriften bei Anwendung von Tierarzneimitteln bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren.

Die gesetzlichen Grundlagen

Die Verordnung(EU) 2019/6 ersetzt die zuvor geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (2001/82/EG). Zusätzlich werden durch das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) auf nationaler Ebene diejenigen Inhalte des neuen Tierarzneimittelrechts geregelt, die nicht durch die neue Verordnung (EU) 2019/6 ohnehin schon festgelegt sind.

Neuerungen bei der Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel sind in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen anzuwenden. 

Die Zulassungsbedingungen umfassen:

1. den Inhalt der Fachinformation 
2. die Bedingungen der Zulassungsbehörde für das Inverkehrbringen des Arzneimittels 

Was bedeutet dies nun konkret?

Alle Inhalte der Fachinformationen müssen wortwörtlich berücksichtigt werden. Dazu gehört beispielsweise auch die Dosierung und die Art der Anwendung, wodurch individuelle Anpassungen nicht mehr zulässig sind.

Ist laut Fachinformationen eine konkrete Dosierung vorgeschrieben, muss diese auch zwingend gewählt werden. Stellt die Dosierung aber lediglich eine Empfehlung dar, welche beispielsweise mit Formulierungen wie "empfohlen wird eine Dosis von" eingeleitet wird, dann ist eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung bei fachlich begründeten Fällen möglich. 

Ein Abweichen von genau definierten Zulassungsbedingungen ist nur bei einem vorherrschenden Therapienotstand möglich, bei dem das Arzneimittel für die Tierart und/oder das gewünschte Anwendungsgebiet nicht zugelassen ist. In diesem Fall darf der/die Tierärzt:in eine Umwidmung vornehmen. 

Neuerungen bei der Umwidmung

Es gibt zukünftig drei verschiedene Umwidmungskaskaden:

1. für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten
2. für zur Lebensmittelgewinnung dienenden, landlebende Tierarten
3. für zur Lebensmittelgewinnung dienenden, im Wasser lebende Tierarten

Konkret bedeutet dies für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen:

Stufe 1: Es muss auf ein Arzneimittel zurückgegriffen werden, das in Deutschland oder einem anderen EU/EWR-Mitgliedsstaat für die gleiche oder eine andere Tierart für dasselbe oder ein anderes Anwendungsgebiet zugelassen ist. 

Stufe 2: Es